【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


ISO 13485：最新版本
ISO 13485 标准的最新更新包含一些小的变化，但其中最突出的是更加关注风险和风险管理。 随着这些修订要求的到位，医疗器械制造商在控制其质量管理流程时应采取基于风险的方法。 此外，这些公司的高层管理人员在制定有关其组织的质量目标和总体业务目标的决策时也应考虑风险。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月发布。与 XNUMX 版本相比，最显着的变化是：

附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修订的 ISO 标准的高级结构 (HLS) 和相同的核心文本。
基于风险的方法 – 贯穿产品生命周期的风险管理活动。
客户满意度 – 更加注重衡量客户满意度和监控交付后的产品安全。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容


为什么采用 ISO 13485？

任何组织采用 ISO 13485 都有很多好处。 下面列出了其中一些：
它有助于开发用于制造安全有效的医疗器械的质量管理体系。 
它提高了组织的效率和有效性。 
它有助于为持续改进流程建立良好的基础。 
它促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。 
它通过提供满足客户要求和期望的产品来提高客户满意度。
采用 ISO 13485 对任何参与医疗器械或相关服务制造的组织都是有益的。 它有助于开发高效和有效的质量管理体系。 它还促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。

ISO 13485 的特点
与 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要变化包括对风险的关注、管理职责的认证、对培训职责的澄清、设施要求的改进、更好的设计一致性、更加强调供应商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 个条款，包含 77 个强制性文件和记录。 较新的版本会带来

全球监管要求的一致性
在整个质量管理体系中纳入风险管理决策
进一步明确设计活动、验证和确认
加强对反馈机制的关注
为不同的应用程序添加更明确的软件验证要求。

ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。 
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。 
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。 
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。

ISO13485标准要求形成文件的程序

1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2016是适合于法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2016对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2003.
4.ISO13485:2016对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2016标准更具专业性特点。

评审输入

管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：

a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 向监管机构的报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f)  产品的监视和测量;

g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i)  以往管理评审的跟踪措施;
j)  可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l)  适用的新的或修订的法规要求。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

更新时间：2024/7/30 6:40:40