【课程大纲】

惠州ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
认证准备：组织明确进行ISO 13485认证的目标和范围，并进行内部意识提升和培训，确保组织成员了解ISO 13485标准要求，并能够有效应用。


文件准备：组织制定和完善医疗器械质量管理体系的文件和记录，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件需要符合ISO 13485的要求，并能够有效支持质量管理体系的实施和维护。


内部审核：组织进行内部审核，通过评估质量管理体系的符合性和有效性，发现潜在问题和改进机会。内部审核有助于组织自我评估和持续改进，确保质量管理体系的稳定性和持续性。


选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，并与其联系，了解认证过程、要求和时间安排等细节。


认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。文件审核主要是对文件的合规性和完整性进行评估。


认证审核阶段二（现场审核）：审核员对组织的实际运营场所进行现场审核，包括对过程控制、记录的保持、内部审核和管理评审的评估，以确认医疗器械质量管理体系的有效性和符合性。


发现和问题提出：在审核过程中，如果发现不符合要求或存在问题，审核员将记录下来，并向组织提出相关的问题和改进建议。


闭合会议：审核员与组织的管理层进行闭合会议，讨论审核结果和问题，并提供改进建议。


认证决策：基于审核结果、闭合会议和组织的改进措施，认证机构做出认证决策。如果组织符合ISO 13485的要求，认证机构将颁发认证证书。


认证监督和再认证：认证的有效期为三年。在此期间，认证机构进行监督审核，以确保组织持续符合ISO 13485的要求。在认证有效期届满之前，组织需要进行再认证审核，以更新认证。


持续改进：认证后，组织应持续改进质量
维持和更新认证：组织需要维持医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，通过持续改进、内部审核和管理评审等手段确保体系的稳定性和持续性。组织应及时更新质量管理体系的文件和程序，以适应变化的要求和环境。


监督审核：认证机构将定期进行监督审核，通常每年一次，以评估组织是否继续符合ISO 13485的要求。监督审核是对质量管理体系的定期评估，审核员将对组织的过程控制、纪录保持、内部审核等方面进行现场审核。


再认证审核：在认证到期前的一段时间，组织需要进行再认证审核。再认证审核是对组织质量管理体系的全面评估，类似于初始认证审核，包括文件审核和现场审核。再认证审核的目的是确保组织仍然符合ISO 13485的要求，并决定是否继续颁发认证证书。


维护认证：组织需要按照认证机构的要求，及时提供监督审核和再认证审核所需的信息和数据。同时，组织应确保质量管理体系的持续有效性，通过持续改进和内部审核等活动不断提升质量管理体系的绩效。


更新认证：在认证到期前，组织需要联系认证机构并进行更新认证的程序。认证机构将根据再认证审核的结果，决定是否继续颁发认证证书。

值得注意的是，具体的认证流程和步骤可能因认证机构和组织而有所不同。建议与所选择的认证机构进行详细的沟通，了解其具体的认证流程、时间安排和要求。同时，组织应参考ISO 13485标准的要求和指南，以确保在认证过程中全面符合标准的要求。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

惠州ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系

2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略

3.内审流程与技巧

内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法

【培训对象】

惠州ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/6/4 16:00:04