【课程大纲】

湛江ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO 13485是一项国际标准，名称为《医疗器械-质量管理体系-特殊要求的国际标准》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定和管理，旨在规范和指导医疗器械制造商、供应商和服务提供商建立和实施质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性，符合适用的法规要求。
ISO 13485标准的最新版本是2016年发布的ISO 13485:2016，取代了旧版的ISO 13485:2003。该标准基于ISO 9001质量管理体系的结构，但增加了针对医疗器械特殊要求的内容，并考虑了医疗器械的生命周期各个阶段，包括设计与开发、生产、安装与维修、服务和售后等。
ISO 13485标准包含一系列要求，包括但不限于：
质量管理体系的建立和运行
管理责任和组织结构
设计与开发控制
供应链管理和采购控制
生产过程控制
产品验证和验证
客户满意度和投诉处理
内部审核和管理评审
紧急事件和风险管理
记录和文档控制等
ISO 13485标准的认证是医疗器械行业中广泛接受的认可，它证明了组织具备符合质量管理要求的能力，有助于提高产品质量、合规性和客户满意度，并为组织在国际市场上的竞争提供了优势。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

湛江ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系

2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略

3.内审流程与技巧

内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法

【培训对象】

湛江ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/6/4 15:45:16