【课程大纲】

平凉2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染； 
v 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
v 管道的设计和安装应避免死角、盲管；
v 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
v 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏
水性除菌滤器。
v 注射用水的储存可采用80 ℃ 以上保温、65 ℃ 以
上保温循环或4 ℃

工艺用水储罐和管路的清洗和消毒可采用纯蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如储罐和管路的化学指标。不合格时，可考虑选用化学试剂（如氢氧化钠）对 其进行清洗。纯化水系统停用再次启用前，应对 管路进行清洗。 

v 日常运行时，要定期监测水系统运行情况。做好维护及监测记录。根据检测结果确定是否需 要处理. 更换各种组件

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施（合规） 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改   第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 程序（职责）+记录（处理过程、纠正措施）→设计输入   第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。 程序（职责）+记录（不良事件）  

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 产品质量变化趋势→再评价   第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。   应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 数据分析→CAPA

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 卫生部令82号   第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 发布的信息（忠告性通知）

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械说明书和标签管理规定

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。   第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
在日常生产的灭菌过 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要与 灭菌确认时完全一致

辐射灭菌确认

步骤 1 抽样

- 按标准规定抽至少三个批次，每批至 少 10 个产品。 

步骤2 2 验证平均生物负载

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 测量 产品上的细菌总数，计算平均生物负载。

步骤 4 验证剂量实验

从一个批中选 100 个单位产品。

用步骤3 3 确定的验证剂量对产品进行辐照。 对辐照后的产品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一进行无菌检验。 若阳性不超过2 2 ，则验证可以接受。 若阳性超过2 2 ，则验证无效

若委托灭菌，灭菌过程必须是受控 的。不仅要按标准进行确认还应按 照标准规定进行日常控制。需提供 能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。并对委托方提供的灭菌 

过程控制的有效性和所提供的灭菌 记录的完整性进行评价（注意过灭 菌的情况） 。对于委托灭菌的不允 许仅用一纸简单的合同或协议来代 替对灭菌过程的控制。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
影响假阴性发生的因素 1、培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）； 2、在无菌实验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑制物质） 3、从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）

实验过程中所用的记录 1、培养基配制记录 2、无菌检验原始记录 3、灭菌设备、培养设备使用记录 4、菌种使用记录 5、培养基、阳性菌销毁记录 6、培养基灵敏度检查记录 7、无菌检验室消毒记录 8、检定菌接收、传代登记表 9、冰箱温度检查记录 10、无菌检验室温湿度记录 11、无菌检验室臭氧消毒记录 12、无菌检验室紫外灯使用记录 13、无菌工作服清洗消毒记录 14、消毒剂配制记录

实验全过程中的注意事项 1、取样 质检人员要清楚样品的来源，确保样品具有代表性； 样品包装须完好无损，尤其是只有一层包装的样品。 2、实验材料的准备 注意干粉培养基包装瓶上所写的灭菌温度和时间； 硫乙醇酸盐流体培养基必须在煮沸后，再进行分装、灭菌； 无菌实验的培养基最好现做现用。

将样品及灭菌后的物品送入实验室 进入无菌检验室的样品若有两层包装的，需将外包装在传递窗或缓冲间拆除后，传入实验室。 进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。例如：紫外灯照射不少于30min。 4、实验操作阶段 对不同种类和不同批次的产品，在拆包装及夹取样品时，应更换实验用具； 用集菌仪进行薄膜过滤时，注意培养器的针头部分不要污染。 5、废弃物的处理 出具实验结果后，所有培养物须经121℃高压蒸汽灭菌30min的处理。

增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。         

供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2015年第1号通告 《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条） 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/30 14:41:02