【课程大纲】

安康2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等）
 复合材料（骨水泥，涂层材料 ）
 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ）
 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ）
 组织工程等
 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
v 输液（血）、注器具
v 医用导管、插管和血管管路
v 卫生敷料
 其它
一、无菌医疗器械简介

三）无菌医疗器械的基本要求

 1 、灭菌或采用无菌加工

v 主要灭菌方法为环氧乙烷气 体灭菌、辐照灭菌和湿热灭 菌，以及液体化学灭菌剂灭 菌；无菌加工（溶液的无菌 灌装和固体的无菌分装） 

 2 、 初包装

v 初包装若无特殊说明，一旦 被打开就要立即使用。初包 装要求不借助于工具便能打 

开，并留下打开过的迹象。

如果发现包装 已经破损或已被打 开过，即不能再次 使用。对产品单包 装的要求是能阻止 细菌进入，同时又 适合于器械所经受 的灭菌过程。

生产信息一般包括： 生产批号和/ 或日期、 灭菌方法、企业名 称或商标等：使用 息包括：产品使 用说明、品名规格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示说明等。复杂 的产品往往要附有 产品使用说明书。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号） 适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊断试剂。 三种方式： 1.列入免于进行临床试验目录的 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的 3.临床试验

第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。   当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 设计更改记录（合规性和变更后风险）、变更注册   第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理文档

第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购程序 进货检验规则 符合法规或标准要求 （粒料、过滤膜、熔断器）   第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 物料分类规定、目录 物料+供方

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围（原材料、中间品、成品）   第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录（标识、处理、责任人） 不合格品：标识+隔离

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施（合规） 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改   第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。（无记录无召回） 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。（经营许可符合法规要求）

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 售后服务文件规定（安装、培训、维护、追溯等）   第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。   由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统，中心供氧系统

 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
一次性使用无菌注射器——定义

公称容量 由制造厂标示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20℃±5℃的水的体积。

总刻度容量 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。 最大可用容量 当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的容量。 基准线 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环行线。

物理基本操作——滑动性能

原理 如右图所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

装置和溶液 力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。 水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在88 kPa负压作用下保持60 s±5 s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

如果生产动物源性医疗器械，须 国家规范的要求, 对来源于 动物的原、辅材料, 规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包 体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病 TSE ）因子的去除和/ 或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的进行控制

对初包装材料的要求  初包装材料的 选择和/ / 或确认 v 适用于所用的灭菌过程或无菌加工 的包装要求，执行相应法规和标准的 规定  YY/T19633 《 最终灭菌医疗器械的包装 》  有效期内的 包装完好性 v 确保在包装、运输、贮存和使用时 不会对无菌医疗器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 无菌医疗器械包装试验方法第1 1 部分加速老化试验指南 》 （ 2010-12-01 实施） YY/T0681.1 附录A （规范性附录）

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/24 19:11:27