【课程大纲】

铜川2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4.1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1.3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
4.2对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
4.2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4.2.3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
4.3国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
影响假阴性发生的因素 1、培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）； 2、在无菌实验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑制物质） 3、从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）

实验过程中所用的记录 1、培养基配制记录 2、无菌检验原始记录 3、灭菌设备、培养设备使用记录 4、菌种使用记录 5、培养基、阳性菌销毁记录 6、培养基灵敏度检查记录 7、无菌检验室消毒记录 8、检定菌接收、传代登记表 9、冰箱温度检查记录 10、无菌检验室温湿度记录 11、无菌检验室臭氧消毒记录 12、无菌检验室紫外灯使用记录 13、无菌工作服清洗消毒记录 14、消毒剂配制记录

实验全过程中的注意事项 1、取样 质检人员要清楚样品的来源，确保样品具有代表性； 样品包装须完好无损，尤其是只有一层包装的样品。 2、实验材料的准备 注意干粉培养基包装瓶上所写的灭菌温度和时间； 硫乙醇酸盐流体培养基必须在煮沸后，再进行分装、灭菌； 无菌实验的培养基最好现做现用。

将样品及灭菌后的物品送入实验室 进入无菌检验室的样品若有两层包装的，需将外包装在传递窗或缓冲间拆除后，传入实验室。 进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。例如：紫外灯照射不少于30min。 4、实验操作阶段 对不同种类和不同批次的产品，在拆包装及夹取样品时，应更换实验用具； 用集菌仪进行薄膜过滤时，注意培养器的针头部分不要污染。 5、废弃物的处理 出具实验结果后，所有培养物须经121℃高压蒸汽灭菌30min的处理。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
重点产品管理制度

医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。

医疗器械重点监测产品名单

一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式输液器； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用输液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

医疗器械重点监测产品名单

二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属接骨、矫形钉； 3、金属直型、异形接骨板； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材； 7、骨修复材料（I，II）号。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）； 4、骨科填充材料。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
v （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、
补偿；
v （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
v （四）妊娠控制。
定义要点：
v 使用方式
 可以单独，也可以组合
 硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜
可吸收缝合线
医用橡胶
CT 机
v 种类：
 用于人体
v 作用机理：
 不同于药品、生物制品
医疗器械与药品、生物制品的区别：
v 对人体体表及体内的作用是否用药 理学、免疫学或者代谢的手段
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基；接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养 18小时～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23～28℃培养 24～48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100 cfu （菌落形成单位）的菌悬液。 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100 cfu的孢子悬液。

菌悬液在室温下放置应在 2小时内使用，若保存在2～8℃可在 24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。 培养基接种 取每管装量为 12ml的硫乙醇酸盐流体培养基 9支，分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。

 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

三级水 三级水用于一般化学分析试验。 三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。

次性卫生敷料物理性能检测

本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

所有项目进行检验时均应满足以下试验条件： 检验环境要求：相对湿度为65%±2%，温度为21℃±1℃。 供试品在试验环境中至少放置4h。 制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的pH值为6.5—7.5。

仪器 满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。 试验方法 取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。 结果判定 白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/19 15:59:43